Valószínűleg mindenki, aki az elektronikai iparban (és azon kívül is) dolgozik, találkozott már olyan kifejezésekkel, mint az "ISO 9001" vagy a "RoHS-irányelv". És bár nem mindannyiunknak kötelező ismernünk a nemzetközi szabványokat meghatározó dokumentumok részletes rendelkezéseit – ezek általános ismerete minden mérnök és technikus kompetenciájába tartozik. Különösen akkor, ha Ön szakmailag automatizálással, elektronikával vagy elektromos készülékek forgalmazásával foglalkozik. Érdemes tehát időt szánni arra, hogy alapvető ismereteket szerezzen a nemzetközi tanúsításról – ezért is készítettünk egy áttekintést az elektronikai iparban előforduló legnépszerűbb szabványokról minden ambiciózus olvasó számára.

Ebben a cikkben olyan témákkal foglalkozunk, mint:

• Az IMS rövidítés és az "integrált irányítási rendszer" kifejezés magyarázata
• Az ISO 9001 tanúsítás által lefedett kérdések köre
• Az ISO és a gyártás gazdaságossága és a környezetvédelem
• A RoHS-irányelv céljai és célkitűzései
• Mi a különbség a DIN, az EN, az IEC és az ISO között?
• Információbiztonsági tanúsítványok
• Orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkozó követelmények
• ISO-tanúsítás és a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi jogszabályok
• Vizsgálati, tanúsítási és auditálási szabványok, vagy az ISO "önmagáról"

Mi az IMS?

Az IMS az angol nyelvű rövidítése a Integrated Management System, azaz. az Integrált irányítási rendszernek. Ez egy összetett módszertan a vállalaton belüli munkaszervezéssel és folyamatokkal kapcsolatban. Részleteit a nemzetközi szabványügyi szervezetek, például az ISO által kidolgozott dokumentumok írják le, azaz The International Organization for Standardization, és néha törvényhozók írják le (mint például az uniós rendeletek esetében). Egy ilyen rendszer folyamatokból (pl. gyártás), eljárásokból (dokumentáció, hulladékártalmatlanítás stb.) és vállalati gyakorlatokból áll.

A legáltalánosabb szabvány, amely a vállalatokra a sajátosságaiktól függetlenül alkalmazható, az ISO 9001. Az elektronikai ipar esetében számos más fontos és népszerű tanúsítvány létezik, amelyeket az alábbiakban ismertetünk. Ezek együttesen egy olyan szabályrendszert foglalnak magukban, amelyek biztosítják a minőségi és gazdaságos munkakörnyezetet, a vállalat felelős anyag-, energia- és hulladékpolitikáját, valamint a biztonságot a személyes adatok védelme tekintetében. Itt kell hangsúlyozni, hogy a helyi (nemzeti) a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi jogszabályok nem tartoznak közvetlenül e szabályzatokhoz. A szabvány követelményeit teljesítő vállalat vagy más szervezet minőségi tanúsítványt kap egy tanúsító szervezettől. Az akkreditált szervezetek listáját általában az illetékes állami hatóságok teszik közzé.

ISO 9001 – a legnépszerűbb irányítási szabványok közül

A legelterjedtebb és egyben a legáltalánosabb tanúsítás az ISO 9001. Több mint 150 országban alkalmazzák. A minőségirányításra vonatkozik, magában foglalva a termelési folyamatokat, a humánerőforrások, a pénzügy, sőt a marketing és az értékesítés irányítását is. Előírásai az ügyfelek, vevők és alkalmazottak jólétére helyezik a hangsúlyt, ugyanakkor a vállalat vezetésének szabadságot adnak a vállalat fejlesztésére. Az ISO 9001 szerint a vállalat üzleti tevékenységének minden aspektusa folyamat, és a minőségirányítás olyan tevékenységnek tekinthető, amely biztosítja, hogy a különböző folyamatok kölcsönösen összeegyeztethetők legyenek egymással. Érdemes szem előtt tartani, hogy az ISO 9001-et az évek során módosították (innen a 9001:2008, 9001:2015 stb. elnevezések). Az ISO 9001 tanúsítványt 3 évre adják ki, és évente felülvizsgálatot írják elő.

ISO 14001 és minőség-ellenőrzés

Miközben az ISO 9001 a vállalatok belső működésére vonatkozik, az ISO 14001 az általuk kínált termékekre és szolgáltatásokra összpontosít - és ezért közelebb áll a köznyelvben a "minőségtanúsítás" fogalmához. A legtöbb ISO-szabványhoz hasonlóan ez a szabvány nem ír elő konkrét célokat, hanem azt igazolja, hogy a vállalaton belül léteznek olyan módszerek, amelyekkel hatékonyan megvalósíthatók a termelési célkitűzések. Ezek közé tartoznak a környezetvédelemmel, a káros elemek és kémiai vegyületek kibocsátásával, az alapanyagok és félkész termékek takarékos felhasználásával, a megfelelő újrahasznosításra és hulladékkezelésre való odafigyeléssel, valamint az energiafogyasztás minimalizálásával kapcsolatos intézkedések. Ezek a szempontok nyilvánvalóan különösen fontosak az elektronikai ipar számára, ahol gyakran dolgoznak fel károsnak minősülő anyagokat. Ez vonatkozik a fogyasztói készülékgyártókra és a passzív komponensek és félvezetők beszállítóira is.

RoHS-irányelv vagyis a fogyasztó biztonsága

A legfontosabb dolog, amit hangsúlyozni kell: A RoHS-tanúsítvány termékekre vonatkozik, nem pedig a cégekre.

A fent ismertetett szabványokkal ellentétben a RoHS egy európai uniós irányelv, amelyet az egyes tagállamokban az illetékes végrehajtó hatóságok rendeleteivel hajtanak végre. Így: nem áll fenn az önkéntesség kérdése, mivel az irányelv be nem tartása büntetendő. A RoHS-előírások kötelezettségeket rónak minden olyan gyártóra/importőrre, amely az Európai Unió piacán elektronikai cikkeket hoz forgalomba.

A RoHS angol szó rövidítése Restriction of Hazardous Substances (szó szerint: a káros anyagok korlátozása). Az irányelv célja az emberi egészség és a környezet védelme a kiválasztott elemek és kémiai vegyületek túlzott mennyiségétől. Jelenleg (2023 májusában) a korlátozott anyagok listája 10 tételből áll, többek között higany (Hg), kadmium (Cd), ólom (Pb), néhány polimer (pl. PBB, PBDE). A gyakori hiba RoHS leírásakor, hogy ezen anyagok piacról történő "kizárásáról" beszélnek. Ez egy félreértés, mivel az irányelv teljes szövegében előírja:

1. a korlátozás alá eső anyagok megengedett koncentrációit (milliomodrészben vagy PPM-ben és százalékban adják meg);
2. számos kivétel (pl. fotovoltaikus cellák, akkumulátorok, bizonyos kötőanyagok, rendeletekkel előírt fémötvözetek).

Ugyanakkor fontos szem előtt tartani, hogy a jogszabályban használt berendezés fogalma nagyon tág. De facto majdnem minden elektromos és elektronikus berendezésre vonatkozik, ugyanakkor a termék RoHS-megfelelőségének ellenőrzésére vonatkozó kötelezettség az Európai Unió piacán forgalomba hozó szervezetet terheli (ez lehet a gyártó és az importőr is). A tanúsítványt akkreditált szervezetek állítják ki, és a megszerzéséhez szükséges: laboratóriumi vizsgálatok elvégzése, minőségellenőrzési intézkedések (irányítási rendszer) ellenőrzése, dokumentáció készítése. A tanúsítvány 5 évig érvényes.

Más gyakran előforduló szabványok

A fent említett szabványokat és tanúsítványokat nagyon széles körben használják, tulajdonképpen az egész elektronikai iparban (és nem csak, de ez a cikk erre a témára összpontosít). Azonban bizonyos szakterületeken még néhány népszerű szabvánnyal is találkozhatunk, amelyeket az alábbiakban ismertetünk. Az elektronikai vagy számítástechnikai iparban tevékenykedve érdemes elsajátítani az alapvető információkat ezekről az előírásokról.

Mire vonatkoznak az IEC, a DIN és az EN rövidítések

Az elektronikai iparban a leggyakrabban a DIN, EN, IEC és ISO rövidítésekkel jelölt szabványokkal találkozhatunk. Ezek a szabványok szorosan kapcsolódhatnak egymáshoz vagy akár azonosak is lehetnek – de független eltérő tevékenységi körrel rendelkező intézmények dolgozták ki őket. A "független" nem jelenti az együttműködés elkerülését. A gyakorlatban sok szabvány gyökere az együttműködésből ered.

A világszerte alkalmazott szabványokat elsősorban az ISO (amit a fentiekben már ismertettünk) és az IEC (angol nyelven Deutsches Institut für Normung ) dolgozza ki. Ez utóbbi szervezet, ahogy a neve is mutatja, kizárólag az elektrotechnikára és a kapcsolódó területekre (számítástechnika, elektronika, energia) összpontosít. A DIN tevékenysége (német nyelven Deutsches Institut für Normung ) sokkal szélesebb körű, hasonló az ISO-hoz, de van egy nagyon fontos különbség: bár az intézet által kidolgozott szabványok egy részét világszerte elismerik, ezek továbbra is a német ipar számára készült előírások maradnak. Ugyanez igaz a DIN amerikai (USA) megfelelőjére, az ANSI-ra is (angol nyelven. American National Standards Institute ), amely ( a fent említettek közül mint egyetlen) továbbra is magánszervezet marad. A EN rövidítéssel jelölt szabványok esetében (angol nyelven European Norm ) a helyzet hasonló, de itt ezeknek a nemzetközi szervezet a felelőse, CEN (angol nyelven European Committee for Standardization ), az összes EU-tagállam szabványügyi szervezeteit tömörítő szervezet (az egyértelműség kedvéért tegyük hozzá, hogy a DIN is ebbe a csoportba tartozik).

Személyes adatok védelme, vagyis ISO/IEC 27001

Az ISO/IEC 27001 tanúsítás az információbiztonságra vonatkozik. Olyan vállalati tevékenységekre terjed ki, mint a személyes adatok tárolása (mind az emberi erőforrások, mind az ügyfelek, felhasználók és a kívülálló személyek tekintetében), valamint az IKT-hálózatok, adatbázisok stb. kezelése. A szabvány előírásai a következőkre is vonatkoznak: a vagyonkezelés irányítása és folyamatossága; fizikai és környezeti biztonság; a nemzetközi és helyi szabályozásoknak való megfelelés. A tanúsítás azt is megköveteli, hogy a vállalat egyértelműen meghatározott eljárásokkal rendelkezzen a birtokában lévő információkhoz való illetéktelen hozzáférés esetére. Presztízs okokból minden internetes szolgáltatásokat nyújtó vállalat biztosítja, hogy tevékenységei megfeleljenek ennek a szabványnak.

Orvostechnikai eszközök (ISO 13485)

Az ISO 13485 igazolja, hogy a vállalat megfelel a magas szintű előírásoknak az orvostechnikai termékek tervezése, gyártása, forgalmazása és szervizelése terén. Ami fontos, a tanúsítvány az elektronikus orvostechnikai berendezések (enkefalográfok, elektrokardiográfok, defibrillátorok stb.) szállítóinak tevékenységére is vonatkozik. A szabvány megköveteli a gyártótól, hogy az eszköz tervét meghatározott eljárások szerint készítse el (beleértve a kockázatok és a felhasználói követelmények azonosítását), és hogy továbbra is megfeleljen az összes vonatkozó szabványnak és előírásnak. Az ISO 13485 továbbá leírja a termék- és gyártásminőség-ellenőrzés irányításának megszervezését, sőt a dokumentáció elkészítését is.

A munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi előírások és az ISO 45001 tanúsítás

Az ISO 14001-es szabvány ismertetésekor elhangzott, hogy az ISO-szabványok nem vonatkoznak a nemzeti és nemzetközi munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi előírásokra. Ez a helyzet az ISO 45001 esetében is fennáll, annak ellenére, hogy ez a szabvány közvetlenül foglalkozik a munkahelyi biztonság és egészségvédelem irányításával. Mindazonáltal: a szabvány arra összpontosít, hogy hogyan a vállalat biztosítja a munkahelyi biztonság és egészségvédelem követelményeknek való megfelelést, nem pedig a konkrét jogszabályok tartalmára. Például: az ISO 45001 előírja a munkavállalók a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi képzésének megszervezését, de nem írja elő, hogy milyen témakörökkel kell foglalkozni.

A gyakorlatban az ISO 45001 tanúsítás azt jelzi, hogy az adott vállalat a munkaügyi jogszabályok teljes körű betartásával és (többek között): jól meghatározott eljárások végrehajtásával, a kockázatok és veszélyek egyértelmű azonosításával, belső szabályzatok kialakításával és azok hatékonyságának folyamatos felülvizsgálatával védi munkavállalói egészségét.

Milyen szabványok alá tartoznak a tanúsító szervezetek?

A tanúsítás megszerzéséhez és fenntartásához szükséges vizsgálatokról és auditokról már több helyen esett szó. Végezetül érdemes megemlíteni, hogy talán a leginkább szabványosított tevékenység az akkreditált laboratóriumok és az auditáló szervezetek tevékenysége. Az olyan dokumentumok, mint az ISO 19011 vagy az ISO 17021 pontosan leírják az auditok elvégzésének módját, annak menetét és jelentéskészítést, valamint a tanúsító szervezetekre vonatkozó szigorú követelményeket. A laboratóriumi eljárások tekintetében két másik szabvány kulcsszerepet játszik: a IEC 62321, amely a RoHS-irányelv által megkövetelt vizsgálati módszertant írja le; és az ISO/IEC 17025, amely többek között a mérések elvégzésére és a mérőeszközök kalibrálására vonatkozik.